{"id":9666,"date":"2017-07-30T19:15:02","date_gmt":"2017-07-30T19:15:02","guid":{"rendered":"http:\/\/brsmena.com\/turkish\/?page_id=9666"},"modified":"2017-08-02T09:34:02","modified_gmt":"2017-08-02T09:34:02","slug":"iso-13485","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/iso-13485","title":{"rendered":"ISO 13485, t\u0131bbi cihazlar\u0131n imalat\u0131na y\u00f6nelik \u015fartlar\u0131 belirler"},"content":{"rendered":"<p><strong>ISO 13485<\/strong>, s\u00fcrekli geli\u015fme ve mevzuata uyumluluk vurgusunu ortadan kald\u0131rarak, risk, d\u00fczenleyici ve yasal gerekliliklere odaklan\u0131r; ISO 13485, d\u00fczenleyici gerekliliklerin ve yasal y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerin yerine getirilmesine katk\u0131da bulunmak amac\u0131yla ba\u011f\u0131ms\u0131z bir y\u00f6netim sistemidir. ISO 13485, FDA cGMP QSR (21 CFR B\u00f6l\u00fcm 820 ve CDRH Veri Taban\u0131) ve d\u00fcnya \u00fczerindeki di\u011fer e\u015fde\u011fer gereksinimler i\u00e7in m\u00fckemmel bir e\u015fle\u015fmedir. ISO 13485, HIPAA ve Avrupa Birli\u011fi MDD gibi etkile\u015fim d\u00e2hil, d\u00fczenleyici ve yasal gereklilikleri y\u00f6netmek i\u00e7in t\u0131bbi cihazlar\u0131n tedarik zincirindeki kurulu\u015flara bir ara\u00e7 sa\u011flar. T\u0131bbi eserler, cihazlar, ekipman &#8230;<\/p>\n<p><strong>ISO 13485<\/strong>, risk y\u00f6netiminin, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn kavramsal kullan\u0131mdan kullan\u0131m \u00f6mr\u00fc boyunca belgelenmesini ve y\u00fcr\u00fct\u00fclmesini gerektirir. ISO 14971, t\u0131bbi cihazlar\u0131n riskini de\u011ferlendirmek i\u00e7in rehberlik eder. ISO 13485 hakk\u0131nda ek bilgi i\u00e7in IMDFR.COM sitesini ziyaret edin. Nas\u0131l yard\u0131mc\u0131 olabilece\u011fimizi \u00f6\u011frenmek i\u00e7in bizimle ileti\u015fime ge\u00e7in.<\/p>\n<p>BRS&#8217;de, ISO 13485&#8217;i belgelendirmenin, d\u00fczenleyici ve yasal gereklilikleri \u00e7\u0131k\u0131\u015f ve sat\u0131\u015f noktas\u0131 ile y\u00f6netmede tarafs\u0131z bir delil sunma yakla\u015f\u0131m\u0131 oldu\u011funu d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fcyoruz. Mesleki deneyimimiz, GEMS, Kimberly-Clark Profesyonel Sa\u011fl\u0131k Hizmetleri, ITL, Grifol&#8217;s ve Kapprel gibi b\u00fcy\u00fck t\u0131bbi kurulu\u015flarla \u00e7al\u0131\u015fmaktan kaynaklanmaktad\u0131r.<\/p>\n<p><strong>Neden BRS ve ISO 13485??!! <\/strong><\/p>\n<p>BRS, AB&#8217;den b\u00fcy\u00fck destek almaktad\u0131r. M\u00fc\u015fteri kurulu\u015flar\u0131na ve t\u00fcketicilere fayda sa\u011flamak i\u00e7in yenilik\u00e7i bir yakla\u015f\u0131m\u0131 olan bir belgelendirme kurulu\u015fuyuz.<\/p>\n<p>T\u00fcketici korumaya odaklan\u0131r\u0131z ve herkes i\u00e7in her \u015fey olmaya \u00e7al\u0131\u015fm\u0131yoruz.<\/p>\n<p>M\u00fc\u015fterilerimizin \u00fcss\u00fc k\u00fc\u00e7\u00fckt\u00fcr ve vizyonumuz m\u00fc\u015fteri organizasyonlar\u0131na ve t\u0131bbi cihazlar\u0131n t\u00fcketici koruma tedarik zincirine fayda sa\u011flayacak \u015fekilde y\u00f6netilebilir k\u0131lmakt\u0131r.<\/p>\n<p>De\u011ferlendirme ekiplerimiz BRS de\u011ferlendirmelerini ger\u00e7ekle\u015ftiren benzersiz ve sertifikal\u0131 uzmanlard\u0131r; Sertifikasyon uzmanlar\u0131n\u0131 BRS ad\u0131na \u00e7al\u0131\u015fmak i\u00e7in alt s\u00f6zle\u015fme yapmamaktay\u0131z, bu nedenle misyon ve de\u011ferler gerekli \u00f6zen ile ilgilidir. M\u00fc\u015fteri organizasyonlar\u0131n\u0131n, t\u00fcketicilerin ve ISO 13485 gibi bir y\u00f6netim sisteminin i\u015fletme hedeflerinin yarar\u0131na nas\u0131l katk\u0131da bulundu\u011funa odaklan\u0131yoruz.<\/p>\n<p>BRS Avrupa, Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f (BK) olmak i\u00e7in ilerlemektedir.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 13485, s\u00fcrekli geli\u015fme ve mevzuata uyumluluk vurgusunu ortadan kald\u0131rarak, risk, d\u00fczenleyici ve yasal gerekliliklere odaklan\u0131r; ISO 13485, d\u00fczenleyici gerekliliklerin ve yasal y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerin yerine getirilmesine katk\u0131da bulunmak amac\u0131yla ba\u011f\u0131ms\u0131z bir y\u00f6netim sistemidir. ISO 13485, FDA cGMP QSR (21 CFR B\u00f6l\u00fcm 820 ve CDRH Veri Taban\u0131) ve d\u00fcnya \u00fczerindeki di\u011fer e\u015fde\u011fer gereksinimler i\u00e7in m\u00fckemmel bir e\u015fle\u015fmedir. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9666"}],"collection":[{"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9666"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9666\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/brsmena.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9666"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}