BRSM Şubat 2015’te ISO 9001:2015 gibi yönetim standartlarına sertifikasyon hizmetleri sağlamak üzere kurulmuştur, ISO 13485: 2016, ISO 22000:2005 ve ISO 14001: 2015’ün yanı sıra OHSAS 18001:2007 ve diğer orta dereceli yönetim sistemleri standartlarını, Avrupa ve Kuzey Afrika’da ve Okyanusya, Asya ve Amerika gibi potansiyel pazarlarda sunmaktadır. Yukarıda belirtilen standartlarda sertifika isteyen müşteriler başvuru formunu doldurur ve formu BRSM’ye gönderirler, daha sonra BRSM teknik ekibi başvuru formunu inceler ve faaliyet kapsamımız dahilinde ise müşteriye bir teklif verir ve eğer müşteri tarafından kabul edilirse doküman incelemesi ve yerinde değerlendirme içeren belgelendirme süreci başlar, Sertifikasyon süreci bu web sitesinin “Sertifika İşlemi” bölümünde açıklanmıştır daha fazla ayrıntı için lütfen Sertifikasyon Süreci’ne bakın.
ISO.ORG tanımına göre, ISO 9000 ailesi kalite yönetiminin çeşitli yönlerini ele alır ve ISO’nun en iyi bilinen bazı standartlarını içerir. Standartlar, ürünlerinin ve hizmetlerinin sürekli olarak müşterinin istediklerini karşıladığından ve kalitesinin sürekli olarak geliştirmek isteyen şirketler ve kuruluşlar için rehberlik ve araçlar sağlar.
ISO 9001, kalite yönetim sistemi için kriterleri belirler ve ailenin sertifikalandırılabilen tek standartlıdır (ancak bu şart değildir). Faaliyet alanına bakmadan, büyük ya da küçük herhangi bir organizasyon tarafından kullanılabilir. Aslında ISO 9001, 170’in üzerinde ülkede bir milyondan fazla şirket ve kuruluş tarafından uygulanmaktadır.
ISO 9001 standardı, güçlü bir müşteri odaklılığı, üst yönetimin motivasyonu ve uygulanışı, süreç yaklaşımı ve sürekli geliştirme gibi bir dizi kalite yönetim ilkesine dayanır. Bu prensipler 8 ilkede açıklanmıştır:
Müşteri odaklılığı ilkesinin çıkarı: Piyasa fırsatlarına esnek ve hızlı tepkilerle elde edilen kazanç ve piyasa payı artışı Müşteri memnuniyetini artırmak için kuruluşun kaynaklarının kullanımındaki etkinlik artışı Tekrarlanan işleve yol açan müşteri sadakati geliştirildi.
Liderlik ilkesinin çıkarı: insanlar organizasyonun amaç ve hedeflerini anlayacak ve bunun doğrultusunda motive olacak, faaliyetler birleştirilmiş bir şekilde değerlendirilecek, sıralanacak ve uygulanacak, organizasyonların seviyeleri arasındaki yanlış haberleşme minimuma indirilecektir.
İnsan katılımı ilkesinin çıkarları: Organizasyon içinde motive edilmiş, kararlı ve katılımcı kişiler,
Kuruluşun hedeflerini ilerletmede yenilik ve yaratıcılık, İnsanlar kendi performanslarından sorumludurlar, İnsanlar sürekli gelişime katılmaya ve katkıda bulunmaya heveslidir.
Süreç Yaklaşımı İlke, çıkarları: Kaynakları etkin kullanarak, daha düşük maliyet ve daha kısa çevrim süreleri, geliştirilmiş, tutarlı ve tahmin edilebilir sonuçlar, Odaklanmış ve öncelikli geliştirme fırsatları.
Yönetim için sistem yaklaşımı prensibinin çıkarları: İstenilen sonuçlara en iyi şekilde ulaştıracak süreçlerin birleştirilmesi ve hizalanması, ilgili surette tutarlılık, etkililik ve verimlilik konusunda kendine güven veren temel süreçler üzerinde çaba gösterme becerisi.
Sürekli geliştirme prensibi, çıkarları: geliştirilmiş organizasyonlu yetenekler sayesinde performans avantajı, her seviyede geliştirme faaliyetlerinin bir organizasyonun stratejik niyetine uyması, fırsatlara hızlı tepki verme esnekliği.
Karara gerçekçi yaklaşım prensibi, faydalı bilgilendirilmiş kararlar, gerçek kayıtları örnek göstererek geçmiş kararların etkililiğini göstermeye yönelik artan bir yetenek, görüşleri ve kararları gözden geçirme, itiraz ve değiştirme yeteneğinin artması.
Karşılıklı olarak yararlı üretici ilişkiler, faydaları; her taraf için değer yaratma yeteneğinin artışı, değişen piyasa veya müşteri ihtiyaçları ve beklentilere esneklik ve hız verilmesi, maliyetlerin ve kaynakların en uygun seviyeye getirilmesi. ISO 9001’in kullanılması, müşterilerin tutarlı, kaliteli ürünler ve hizmetler elde etmelerini sağlamaya yardımcı olur ve bu da birçok işletme avantajını getirir.
Etkili yönetim sistemleri, şirketlerin faaliyetlerini en iyi hale getirmeye ve kaliteye olan bağlılıklarını kanıtlamaya dikkat ettiğini ortaya koymaktadır.
ISO 14001, kuruluşun, yasal zorunluluklarını ve kuruluşun onayladığı diğer şartları ve önemli çevresel konular hakkında bilgi içeren bir politika ve hedefleri geliştirilmesini ve uygulamasını sağlamak için bir çevre yönetim sistemi için şartları belirtir. Bu, organizasyonun kontrol edebileceği ve etkileyebileceği çevre olarak tanımladığı çevresel yönler için geçerlidir. Kendisi özel çevresel performans kriterlerini belirlemez.
ISO 14001, bir çevre yönetim sistemini kurmak, uygulamak, sürdürmek ve geliştirmek isteyen herhangi bir kuruluş için uygulanabilir, belirlenen çevre politikasına uygunluğunu sağlamak ve ISO 14001’e uygunluğunu göstermek ve kendi kaderini belirlemek ve kendini ifade etmek ya da müşterileri gibi kuruluşta payları olan gruplar tarafından uyumu onaylamaya çalışmak veya istemek, veya kendi beyanının organizasyonun dışındaki bir taraftan teyit edilmesi veya çevresel yönetim sisteminin bir dış kuruluş tarafından sertifikalandırılması/tescil talep edilmesi.
ISO 13485, bir organizasyonun, tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için geçerli müşteri ihtiyaçları ve mevzuata ilişkin gerekliliklerini sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sunma kabiliyetini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.
ISO 13485’in temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlu tıbbi cihaz düzenleyici gereklilikleri kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, tıbbi cihazlar için bazı özel gereklilikleri içerir ve ISO 9001’in düzenleyici gereklilikler olarak uygun olmayan bazı şartlarını dışlar.