ISO 13485, sürekli gelişme ve mevzuata uyumluluk vurgusunu ortadan kaldırarak, risk, düzenleyici ve yasal gerekliliklere odaklanır; ISO 13485, düzenleyici gerekliliklerin ve yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesine katkıda bulunmak amacıyla bağımsız bir yönetim sistemidir. ISO 13485, FDA cGMP QSR (21 CFR Bölüm 820 ve CDRH Veri Tabanı) ve dünya üzerindeki diğer eşdeğer gereksinimler için mükemmel bir eşleşmedir. ISO 13485, HIPAA ve Avrupa Birliği MDD gibi etkileşim dâhil, düzenleyici ve yasal gereklilikleri yönetmek için tıbbi cihazların tedarik zincirindeki kuruluşlara bir araç sağlar. Tıbbi eserler, cihazlar, ekipman …
ISO 13485, risk yönetiminin, bir ürünün kavramsal kullanımdan kullanım ömrü boyunca belgelenmesini ve yürütülmesini gerektirir. ISO 14971, tıbbi cihazların riskini değerlendirmek için rehberlik eder. ISO 13485 hakkında ek bilgi için IMDFR.COM sitesini ziyaret edin. Nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için bizimle iletişime geçin.
BRS’de, ISO 13485’i belgelendirmenin, düzenleyici ve yasal gereklilikleri çıkış ve satış noktası ile yönetmede tarafsız bir delil sunma yaklaşımı olduğunu düşünüyoruz. Mesleki deneyimimiz, GEMS, Kimberly-Clark Profesyonel Sağlık Hizmetleri, ITL, Grifol’s ve Kapprel gibi büyük tıbbi kuruluşlarla çalışmaktan kaynaklanmaktadır.
Neden BRS ve ISO 13485??!!
BRS, AB’den büyük destek almaktadır. Müşteri kuruluşlarına ve tüketicilere fayda sağlamak için yenilikçi bir yaklaşımı olan bir belgelendirme kuruluşuyuz.
Tüketici korumaya odaklanırız ve herkes için her şey olmaya çalışmıyoruz.
Müşterilerimizin üssü küçüktür ve vizyonumuz müşteri organizasyonlarına ve tıbbi cihazların tüketici koruma tedarik zincirine fayda sağlayacak şekilde yönetilebilir kılmaktır.
Değerlendirme ekiplerimiz BRS değerlendirmelerini gerçekleştiren benzersiz ve sertifikalı uzmanlardır; Sertifikasyon uzmanlarını BRS adına çalışmak için alt sözleşme yapmamaktayız, bu nedenle misyon ve değerler gerekli özen ile ilgilidir. Müşteri organizasyonlarının, tüketicilerin ve ISO 13485 gibi bir yönetim sisteminin işletme hedeflerinin yararına nasıl katkıda bulunduğuna odaklanıyoruz.
BRS Avrupa, Onaylanmış Kuruluş (BK) olmak için ilerlemektedir.